图:金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产线。

　　日前,记者获悉,天津市知名药企金耀集团国际化战略取得突破性进展,旗下产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在美国申报的ANDA(新药简略申请)获得批准,准许进入美国市场。这是继甲泼尼龙片、泼尼松片和塞来昔布胶囊口服固体制剂获得FDA注册批准后,金耀集团第一个无菌制剂产品获批。

　　“国际化”进程中的里程碑

　　据了解,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种用于对症治疗的糖皮质激素类药物的冻干粉,主要用于以下治疗:抗炎治疗(风湿性疾病、胶原疾病(免疫复合物疾病)、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态);免疫抑制治疗(器官移植、血液疾病、肿瘤)、治疗休克等。

　　金耀集团表示,该产品是公司历史上首个获得美国FDA批准的无菌制剂产品,同时,公司也是国内该品种首家通过FDA认证并获批ANDA的企业,具有里程碑意义。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的原料和制剂生产工艺均由金耀集团自主开发, 2020年1月通过美国FDA的批准前现场检查,2021年4月收到批准通知。在整个研发过程中,金耀集团始终坚持“质量第一”,向国际原研厂家质量标准看齐,不断提升技术创新能力和制剂产品先进水平。

　　金耀集团进一步指出,作为公司在高端无菌制剂产品的一次成功探索,该产品获批进入美国市场,进一步丰富了公司在海外市场的产品布局,为高质量发展注入了强劲动力。金耀集团还透露,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠已经完成国内一致性评价申报,正在国家药品监督管理局(NMPA)审评。此次美国FDA的注册批准,也将加快国内审评进程,尽早取得一致性评价批准。

　　旗下上市公司天药股份受益

　　此次金耀集团注射用甲泼尼龙琥珀酸钠成功进入美国市场也将惠及旗下上市公司天药股份。据了解,该药品指定生产商是天药股份子公司天津金耀药业有限公司。

　　2019年8月19日至8月27日,金耀药业接受了美国FDA就注射用甲泼尼龙琥珀酸钠ANDA批准前的现场检查,并于2020年1月获得通过。此次该产品正式获批美国上市,为作为指定生产商的天药股份子公司打开了新的销售空间。同时,该产品有望快速取得国内一致性评价批准,有利于未来国内市场拓展。

　　据了解,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠注射液市场空间巨大。据Newport数据显示,甲泼尼龙及其衍生物注射给药全球市场规模2018-2019年分别为5.17亿美元、5.26亿美元,2018-2019美国市场分别为1.76亿美元、1.73亿美元。据米内网数据显示,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在城市公立及县级公立医院2019年销售额超过21亿元,2020年上半年销售额约7.6亿元。近期,金耀药业生产的甲泼尼龙琥珀酸钠先后在山东省集采和四川省八省联盟集采中中标,此次FDA的获批,将进一步扩大其市场影响力。

　　天药股份历来是金耀集团国际化展示的重要窗口。目前,天药股份的原料药中有约60%的产品出口,覆盖全球70多个国家和地区,每年的出口创汇额超过1亿美元。金耀集团近年来坚持双轮驱动的国际化战略,通过原料药产品进一步延伸发展制剂产品优势,开展各类国际注册项目。上市公司及其控股子公司均围绕金耀集团的战略规划不断推进口服固体、半固体、无菌等多个领域产品的管线布局和海外注册规划,预计未来几年还会有更多品种通过美国FDA认证。