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谈谈集采之后甘李药业的前景

2021-12-7 15:16| 发布者: CEO在线| 查看: 369| 评论: 0|来自: 北国网

摘要:   甘李药业股份有限公司成立于1998年,是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。 作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司,甘李在生产研发的生物合成人胰岛素及其类似物方面 ...

  甘李药业股份有限公司成立于1998年,是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。 作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司,甘李在生产研发的生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位。在全球与Sandoz等知名企业建立密切合作。如今,作为专注人类健康事业的全球性企业,甘李秉承科学、极致的企业文化,致力于为世界范围内的糖尿病病人提供优质的产品和服务。

  胰岛素行业市场介绍

  近年来,国内糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势。根据南方医药经济研究所《糖尿病药物市场研究报告》,一项由中日友好医院内分泌代谢病中心牵头组织的“全国糖尿病流行病学调查(2007-2008)”显示,“在我国 20 岁以上的人群中,男性和女性的糖尿病患病率分别达 10.6%和 8.8%,总体糖尿病患病率为 9.7%,由此,推算出全国糖尿病总患病人数约为 9,200 万人。”根据 IDF 公布的数据,2019年中国糖尿病患病人数约为 1.16 亿人,中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家;与此同时,糖尿病患者数量仍在持续快速增长。IDF 预测 2040 年中国糖尿病患病人群数量将达到 1.51 亿人。我国胰岛素市场增长速度也超过了全球平均增速。

  2019 年,我国胰岛素市场规模约为 200 亿人民币。我国胰岛素市场已实现了高速增长,但参照发达国家的市场发展历程,国内市场仍有很大的发展潜力。首先,我国糖尿病患者整体治疗率偏低,大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗。其次,胰岛素治疗普及率低。据 IDF 统计,国内仅有 2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖,而这一比例在美国约为 30%。再次,国内糖尿病患者人均医疗费用和胰岛素使用量远低于发达国家水平。IDF 研究统计,2019 年中国糖尿病患者年人均医疗费用约为 936.2 美元;而以美国为例,糖尿病患者人均年医疗支出高达 9,505.6 美元。

  胰岛素从技术水平角度可分为三代产品:动物源胰岛素→重组人胰岛素→重组胰岛素类似物:

  第一代动物源胰岛素从猪和牛等动物胰脏中提取获得,最早于1923年诺德胰岛素实验室实现了商品化生产,这也是医药巨头诺和诺德的创业起源;

  第二代胰岛素是应用了基因工程技术,将人胰岛素基因在大肠杆菌或酵母粉等工具中表达获得,1982年实现了商品化生产;

  第三代胰岛素其实是胰岛素类似物,能模拟人体内胰岛素的释放曲线,从而精确地调整血糖,而二代胰岛素用了容易发生低血糖,三代胰岛素是90年代末美国礼来最先开发出的。

  糖尿病诊断及病情控制的两个主要检测指标是空腹血糖和餐后血糖,因此胰岛素的未来发展方向是:

  (1)能同时控制好空腹和餐后血糖指标;

  (2)更长效;

  (3)疗效突破,利用率或效果更高的用药或给药方式。

  回到国内的胰岛素市场来。目前一二线城市主要是三代胰岛素占主导,基层市场主要是二代胰岛素占主导,国内市场会慢慢变成三代胰岛素主导,欧美发达地区已经超过80%以上。

  全球70%的糖尿病市场份额都被诺和诺德、礼来、赛诺菲、默沙东四家公司垄断了,其中2017年诺和诺德为29.7%、赛诺菲为15.5%、礼来为14.4%、默沙东为12.8%:

  诺和诺德:成立90年以来聚焦于糖尿病药物的研发,在胰岛素领域一直创新,市场份额长期稳居第一,目前胰岛素收入占比70%,GLP-1占比 26% ,新研的四代胰岛素(德谷胰岛素/门冬胰岛素)销售高增长;

  赛诺菲:同样是糖尿病药物领域的老字号,具有更完整的产品线布局,龙头产品甘精胰岛素称霸糖尿病市场十余年,极有可能被礼来超越。

  礼来:二、三代胰岛素的创新者,新药数量多且表现优秀,旗下主力产品包括赖脯胰岛素、度拉糖肽、人胰岛素、恩格列净及其复方制剂、甘精胰岛素类似物,其中度拉糖肽药物销量威胁到诺和诺德在GLP市场的龙头地位;

  默沙东:只专注口服降糖药市场,产品管线相对单一,糖尿病主力产品为西格列汀及其与二甲双胍复方制剂,西格列汀专利即将到期,以及新型GLP-1类药物的出现,2017年西格列汀销售额开始下滑。

  甘李药业的竞争优势

  甘李药业,是中国胰岛素行业一个不得不提的公司:

  1998年研发出中国第一支重组人胰岛素(二代胰岛素);

  2001年研发出中国第一支超速效胰岛素类似物“速秀霖”(三代胰岛素);

  2002年研发出中国第一支长效胰岛素类似物“长秀霖”;

  2009年研发出中国第一支胰岛素注射笔-秀霖笔;

  也就是说,中国的胰岛素技术研发前沿都是甘李药业引领。

  90年代通化东宝的实际控制人李一奎,注意到糖尿病领域的市场机会,从美国聘请了原北大生物系的同学甘忠如,组建团队研发胰岛素。甘忠如,生物化学博士,曾任北大教师,去美国留学后,任职过美国默克制药的高级研究员。

  甘李药业名字的来源正是两人姓氏的结合,1998年时由甘忠如创立,2005年为解决资金瓶颈问题和扩大生产能力的需求,2005年引入通化东宝重组后,通化东宝成为第一大股东,法人代表变为李一奎。

  其中通化安泰克51%的股权是甘忠如关联方持有,49%的股权是通化东宝控股股东东宝集团持有。经过2010年-2012年股权变动后,通化东宝不再持股甘李药业了,两家公司宣布分道扬镳。2011年3月,通化东宝将其持有的甘李药业29.43%的股权全部出售。根据双方协议,甘李药业将获得二代胰岛素的专利和专有技术,并获准在42个月后上市销售;通化东宝将获得三代胰岛素的专利生产技术,并允许在42个月后上市销售。

  然而实际上,二代胰岛素的研发技术本来就是甘李药业发明的,而且甘李药业一直销售的是三代胰岛素产品,甚至可能都不会去生产二代胰岛素产品。

  换言之,就是甘李药业必须交出三代胰岛素,才能脱离通化东宝的控制!

  甘李药业的收入中,95%以上都是三代胰岛素的胰岛素制剂,包括重组甘精胰岛素、重组赖脯胰岛素以及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合。

  2017年以前,国内药企只有甘李药业唯一一家能生产三代胰岛素。即使到现在,也只有三家公司能生产。

  2016年甘李药业收入开始超过通化东宝胰岛素相关的收入,说明整个国内三代胰岛素市场份额在增加。

  整体上而言,甘李药业主营业务毛利率很高,一直都保持在90%以上。

  这种高毛利率,还是在产品低于同类进口产品的基础上获得的,比如主要产品“长秀霖”价格比国外竞争对手低20%左右,具有明显的价格优势。

  甘李药业主营业务的毛利率也比通化东宝胰岛素相关产品(重组人胰岛素原料药及注射剂系列产品)的毛利率高一些。

  主要原因是技术的先进性,甘李药业产品属于三代胰岛素,而通化东宝还是二代胰岛素,竞争对手相对多很多。

  2016年甘李药业研发支出为0.96亿,比通化东宝0.87亿多,研发投入率也高于通化东宝。2017年半研发支出为0.90亿,已经接近通化东宝全年研发支出总额,研发投入率高达9.18%。

  我们可以看到2018年1月甘李药业在研产品中,就有在美国临床试验的甘精胰岛素注射液,已经在三期临床准备阶段。

  2018年的募投资金部分用途也是用于申请药物在美国上市,其中:重组甘精胰岛素申请美国注册上市拟使用2.89亿;重组赖脯胰岛素申请美国注册上市拟使用4.15亿;

  中国市场中,中效胰岛素仍占据主导位置,占国内胰岛素市场销量的 65%左右,长效胰岛素及速效胰岛素市场份额分别为 15%及 20%。长效胰岛素进入市场较晚,但销售增长迅速,市场份额不断提高。

  公司主要产品“长秀霖”、“速秀霖”及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)分别于 2005 年、2007 年及 2014 年上市。2017 年至 2019 年,“长秀霖”制剂在国内分别实现销售收入 216917.40 万元、226179.89 万元及 254513.76 万元,占据了90 %的收入。

  公司甘精胰岛素制剂“长秀霖”在国内糖尿病治疗药物临床用药市场份额不断提升,在国内样本医院市场份额由 2013 年的 18.43%上升至 2017 年的 24.16%,市场占有率逐年上升。

  甘李上市前后的财务状况

  2016-2019年,公司营收分别为17.7亿、23.7亿、23.9亿、28.95亿,分别同比增33.8%、0.7%、21.3%,净利润分别为7.7亿、10.8亿、9.3亿、11.7亿,分别同比增长40.3%、-14.7%、25%。2020Q1公司营收增速9.7%,净利润增速26%,非常不错的业绩。

  毛利率一直在91%以上,ROE过去两年都在24%左右,负债率不到10%,现金流也非常不错,19年末经营现金流净额为11.6亿,账上现金资产约18亿。如此低的杠杆和如此多的现金,仍然创造了24%的ROE,这是非常出色的好公司了。

  2020年公司实现营业收入33.62亿元,同比增长16.12%;实现净利润12.31亿元,同比增长5.43%。

  报告期内研发项目累计投入5.03亿元,较上年增长23.17%,占销售收入比重从上年的14.11%升至本期14.97%。其中,费用化研发投入4.20亿元,较上年增长78.30%;资本化研发投入0.83亿元,占研发总投入的16.54%。

  甘李药业研发的门冬胰岛素和门冬胰岛素30注射液喜获药监局批准上市,打破了诺和诺德近15年在国内独占门冬胰岛素市场的局面,有助于甘李进一步扩大胰岛素市场占有率,也在一定程度上加速了胰岛素产品的国产替代进程,甘李药业的市场竞争力也将大幅增强。

  另外,2021年3月甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类药物GZR18,已收到国家药监局下发的《受理通知书》。此次在研药物GZR18临床试验申请获得受理,标志着公司在抗糖尿病药物研发管线的进一步丰富。

  2020年年报显示,甘李药业在国内产品销售数据(含原料药和器械)收入为32.69亿元。与此同时,甘李药业国际业务在加速扩张、海外产品上新进程加快,报告期内共计实现海外销售收入0.65亿元,同比增长50.88%。目前,公司产品已完成在18个国家的注册工作,在14个国家形成商业销售,并且在全球12个国家进行临床试验。

  据悉,2020年,甘李药业在白俄罗斯、土耳其、阿根廷、哈萨克斯坦、黎巴嫩、巴西、印尼等多个国家或地区取得了商业进展,随著国际合作伙伴完成新厂认证、获得药品注册批件,开始大批量订货,公司海外业务的销售收入大幅提高。此外,甘李药业门冬胰岛素产品上市仅数月,就已与多国达成销售意向。

  2021年前三季度公司实现营业收入25.03亿元,同比2020年增长14.21%,同比2019年增长35.06%;实现归母净利润8.71亿元,同比2020年增长26.99%,同比2019年增长31.74%;实现扣非归母净利润7.65亿元,同比2020年增长10.52%。在集采之前最后一份财报,业绩还是不错的,较20年增速有所加快。

  胰岛素集采后的未来格局变化

  2021年11月26日,国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购(胰岛素专项)拟中选结果公示》

  此次胰岛素国采包括二代和三代胰岛素,6个采购组共42个品规拟中标,降价范围在40%~74%之间(相比最高有效申报价),礼来的赖脯胰岛素25R降价幅度最大(-73.8%)。国产企业中,通化东宝:所有产品均进入B组,公司尽最大可能维持二代市场份额,同时获得三代增量;

  甘李药业:3个产品进入A1,1个进入A2,2个进入B,预计公司二代产品会获得可观增量,同时三代产品有望进一步扩大市场份额;

  联邦制药:2个产品进入A3,1个进入A2,3个进入B,所有产品在保持较高基础量的同时,均可获得可观增量。

  另外,此次C组的30%调出量由医疗机构自主分配且分配给A多于B,利好在公立医疗机构具有渠道优势的相关企业。

  此次国产企业降价意愿较强,而海外龙头诺和诺德多以降价40%策略中标(C组中标将有30%的调出量),国产企业的市场份额将有一定的提升。

  集采降价后,二代、三代的餐时胰岛素和预混胰岛素最低价接近,有助于三代胰岛素进行替代;胰岛素对企业的渠道建设、患者教育等能力要求高,此次降价也为企业保留了合理的利润空间。

  根据此次集采的报价和中选情况,中国胰岛素市场的格局出现调整。

  毫无疑问,和历次集采一样,患者和医保都是最大的赢家,药企大部分都是输家,国内胰岛素企业,通化东宝成为大输家,联邦其次,甘李惨胜。甘李依靠低价策略不仅获得最大集采市场份额,更是由于三代价格接近东宝2代价格,将会加速三代胰岛素的市场份额的扩张。

  胰岛素国采结果靴子落地后通化东宝和联邦大跌,而甘李逆势上涨。从未来看,虽然价格降幅较大,但整体国产替代的逻辑还会继续下去,就国内市场而言,甘李会加速抢占通化东宝和联邦的市场份额,集采对甘李来说可能只是短期的业绩下行,未来能通过量的放大弥补价的下滑。并且甘李已经在四代胰岛素上有所布局,毫无疑问是胰岛素集采后最值得关注的公司。

  来源:价值at风险的雪球专栏

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